SUSAR: Melaporkan Kesan Senyap dalam Ujian Klinikal

Reaksi buruk yang tidak diduga yang tidak disangka dikenali sebagai SUSAR.

Kadang-kadang semasa percubaan klinikal untuk ubat tertentu, mungkin ada tindak balas yang serius dalam mata pelajaran yang diberi ubat, yang mungkin atau tidak berkaitan dengan dosis, tetapi tidak dijangka, kerana mereka tidak konsisten dengan maklumat semasa. Melaporkan SUSAR adalah aspek penting dalam ujian klinikal dalam ujian ubat atau penjagaan klinikal dan contoh cara penggunaan istilah adalah seperti berikut:

" Oleh kerana subjek percubaan klinikal mempunyai penyitaan yang serius, penyiasat ubat baru itu perlu memfailkan SUSAR."

Mengapa SUSAR Matters

SUSAR mungkin berlaku semasa klinikal percubaan atau penjagaan klinikal dan pelaporan berbeza-beza mengikut negara atau wilayah bergantung kepada peraturan-peraturan yang ditetapkan oleh badan-badan pemerintah di setiap kawasan.

Kesatuan Eropah. Laporan SUSAR adalah wajib bagi penyiasat klinikal di Kesatuan Eropah. Laporan mesti dikemukakan kepada pihak berkuasa berwibawa kebangsaan dalam masa 15 hari berlakunya (7 hari sekiranya berlaku kematian atau isu mengancam nyawa).

Amerika Syarikat. Di Amerika Syarikat, pelaporan peristiwa buruk semasa ujian klinikal adalah wajib, tetapi semasa penjagaan klinikal, sukarela. FDA AS mempunyai sistem pelaporan untuk Kejadian Keruntuhan Serius (SAEs) melalui AERS (Sistem Pelaporan Acara Adverse). Semasa proses pelaporan dan penaksiran, diputuskan sekiranya peristiwa buruk itu tidak dijangka. Peraturan FDA memerlukan pelaporan dalam tempoh 15 hari untuk sebarang reaksi yang serius dan tidak dijangka.

Kanada. Di Kanada, penaja percubaan klinikal dikehendaki melaporkan SUSARs ke Health Canada. Penaja percubaan klinikal, yang juga dikenali sebagai pemohon, mesti melaporkan dalam masa 15 hari berlakunya (7 hari sekiranya berlaku kematian atau masalah yang mengancam nyawa) kepada Health Canada apa-apa SUSAR yang berlaku di dalam dan di luar Kanada sementara ubat itu adalah dalam ujian klinikal di Kanada.

Dalam tempoh 8 hari selepas memaklumkan kepada Health Canada dari SUSAR, satu laporan lengkap yang merangkumi penilaian kepentingan dan implikasi sebarang penemuan mesti dikemukakan kepada Health Canada.

Kekurangan Harmonisasi

Perbezaan antarabangsa yang ketara dalam peraturan mengenai SUSAR dan peraturan pelaporan kepada agensi pengawalseliaan tidak diselaraskan sepenuhnya, kerana wilayah yang berlainan mempunyai jangkaan yang berbeza terhadap jumlah maklumat yang diberikan kepada penyidik ​​dan pengawal selia dan dalam jangka waktu apa .

Kekurangan harmonisasi antara negara telah diukur oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi (ICH) selama sekurang-kurangnya setengah dekad.

Definisi untuk "Reaksi Buruk" yang digunakan oleh ICH adalah " Setiap kejadian yang tidak diingini dalam subjek penyiasatan pesakit atau klinikal yang mentadbir produk farmaseutikal dan yang tidak semestinya mempunyai hubungan kausal dengan rawatan ."

Tindak balas yang merugikan mungkin adalah tindak balas kepada bahan-bahan bukan aktif dadah dan peristiwa-peristiwa berikut merupakan tindak balas negatif yang serius, menurut EU:

• Kematian
• Episod yang mengancam nyawa yang memerlukan segera campur tangan
• Satu kejadian yang mengakibatkan kemasukan ke hospital atau yang memanjangkan kemasukan ke hospital yang sedia ada
• Peristiwa yang mengakibatkan ketidakupayaan atau ketidakupayaan yang ketara atau ketara
• Anomali kongenital atau kecacatan lahir
• Satu episod yang memerlukan intervensi untuk mencegah di atas dan / atau Kerosakan atau kerosakan kekal

Walaupun kedua-dua pemaju farmaseutikal awam dan antarabangsa mempunyai kepentingan dalam kaedah yang lebih harmonis untuk melaporkan SUSARs (untuk pemaju farmaseutikal antarabangsa, terdapat sebab operasi dan etika untuk menyelaraskan) masih ada jalan panjang untuk pergi meratakan perbezaan dalam kaedah dan sumber yang membuat pelaporan sukar.