Ubat-ubatan biosimilar dan Industri Farmaseutikal

Biosimilars, kadang-kadang disebut biogenerics, adalah versi biologi yang sangat serupa - ubat-ubatan yang terbuat dari mikroorganisme hidup yang terdapat dalam sel tumbuhan atau haiwan. Istilah "generik" merujuk hanya kepada ubat molekul tradisional atau kecil yang bersamaan dengan ubat molekul kecil yang telah diluluskan.

Apa Biologi?

Kebanyakan biologi adalah molekul yang sangat besar dan kompleks atau campuran molekul, yang digunakan untuk merawat kanser, penyakit Alzheimer, pelbagai sklerosis, HIV / AIDS dan lain-lain penyakit serius.

Akta Persaingan Harga dan Inovasi Biologik

Kelulusan biosimilars dapat membantu menjimatkan kos. Rawatan dengan ubat biologi boleh menyebabkan pesakit dan syarikat insurans di mana saja dari $ 100, 000 hingga $ 300, 000 setahun. Persatuan Farmaseutikal Generik (GPhA) mengatakan bukti dari beberapa kajian menunjukkan bahawa kemasukan masuk biosimilasi ke pasaran dapat menjimatkan $ 42 bilion hingga $ 108 bilion dalam tempoh 10 tahun.

Presiden Obama menandatangani Perlindungan Pesakit dan Undang-undang Penjagaan Terjangkau ke dalam undang-undang pada tahun 2010, dan laluan ringkas untuk kelulusan biosimilasi telah diluluskan sebagai sebahagian daripada undang-undang itu. Di bawah Akta Pertandingan dan Inovasi Harga Biologik (BPCIA), produk biologi boleh ditentukan untuk menjadi biosimilar jika data menunjukkan bahawa ia adalah sangat serupa dengan ubat biologi yang telah diluluskan.

Produk biosimilar mesti mempunyai tahap keberkesanan dan keselamatan yang setara dengan produk asal yang akan diluluskan pada garis masa dipercepatkan; satu-satunya perbezaan yang dibenarkan adalah bahan atau komponen tidak aktif.

Biosimilars Pertama Diluluskan

FDA meluluskan produk biosimilar yang pertama di Amerika Syarikat pada bulan Mac 2015: Zarxio. Zarxio adalah biosimilar kepada Neupogen, ubat yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit:

• Dengan kanser yang menerima kemoterapi myelosupresif
• Dengan leukemia myeloid akut menerima kemoterapi induksi atau penyatuan
• Dengan kanser yang menjalani transplantasi sumsum tulang
• pengumpulan sel progenitor darah periferal dan terapi
• Dengan neutropenia kronik yang teruk.

Kesan ke atas Industri

Produk biosimilar disyaki terus memberi kesan yang ketara kepada industri farmaseutikal di U. S. dan di Eropah. Oleh kerana persaingan yang meningkat dengan kelulusan biosimilasi dipercepat dan pengenalan pesat mereka ke pasaran, keadaan pasaran perlu berubah untuk menyesuaikan diri. Bukan sahaja pesakit mempunyai lebih banyak pilihan rawatan, tetapi mereka juga berpotensi mempunyai keupayaan untuk mendapatkan ubat-ubatan yang mereka perlukan untuk gangguan serius pada kos yang lebih rendah daripada biologi asal. Dengan biosimilasi menjadi lebih banyak, pengguna boleh mengharapkan keberkesanan, keselamatan dan kebolehpercayaan yang sama sebagai ubat asal pada harga yang dikurangkan.

Kelulusan FDA tentang garis masa dipercepat untuk biosimilars menandakan perubahan dalam industri dan potensi penurunan keuntungan yang besar bagi syarikat-syarikat farmaseutikal. Ini adalah peluang untuk organisasi yang mengkhususkan diri dalam generik dan biosimilars untuk mengembangkan perniagaan mereka dengan cepat.

Syarikat-syarikat seperti Coherus, Teva dan Sandoz dijangka menunjukkan banyak pertumbuhan dalam dekad akan datang kerana mereka membawa lebih banyak produk biosimilar ke pasaran.

Ini adalah pasaran yang akan terus menjadi tumpuan dalam industri bilion dolar ini dengan kemungkinan mengubah industri selamanya.