Apakah API (Bahan Aktif Farmaseutikal Aktif)?

Bahan Aktif Farmaseutikal (API) adalah sebahagian daripada mana-mana ubat yang menghasilkan kesannya. Sesetengah ubat, seperti terapi kombinasi, mempunyai pelbagai bahan aktif untuk merawat gejala yang berbeza atau bertindak dengan cara yang berbeza.

Pengeluaran API secara tradisional telah dilakukan oleh syarikat-syarikat farmaseutikal di negara asal mereka. Tetapi dalam beberapa tahun kebelakangan ini banyak syarikat telah memilih untuk menghantar perkilangan ke luar negeri untuk mengurangkan kos.

Ini telah menyebabkan perubahan ketara ke atas bagaimana ubat-ubatan ini dikawal selia, dengan garis panduan dan pemeriksaan yang lebih ketat dilaksanakan.

Komponen Ubat

Semua ubat terdiri daripada dua komponen utama: API, yang merupakan ramuan utama, dan bahan tambahan, bahan di dalam ubat yang membantu menyampaikan ubat ke sistem anda. Pengecualian adalah bahan kimia yang tidak aktif, seperti minyak mineral.

Sebagai contoh, jika anda mengalami sakit kepala, acetaminophen adalah bahan aktif, manakala cecair dalam kapsul atau sebahagian besar dari pil adalah eksipien.

Kekuatan API

Pengilang menggunakan piawaian tertentu untuk menentukan betapa kuatnya API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, piawaian ini boleh berbeza-beza dari satu jenama yang lain. Satu jenama mungkin menggunakan satu ujian, satu lagi yang berbeza.

Pengilang API Atas

Pengeluar utama API adalah TEVA Farmaseutikal. Dengan lebih daripada 300 produk API, mereka mempunyai portfolio terbesar industri.

Satu lagi pengeluar terkemuka ialah Dr Reddy, dengan lebih daripada 60 API yang digunakan hari ini.

Di manakah API Dibuat?

Walaupun banyak syarikat farmaseutikal terletak di Amerika Syarikat dan England, kebanyakan pengeluar API berada di luar negara. Yang terbesar terletak di Asia, terutamanya di India dan China. Semakin banyak syarikat beralih kepada penyumberan luar kepada pengeluar API seperti Dr. Reddy untuk mengurangkan kos ke atas peralatan mahal, pekerja, dan infrastruktur.

Ketara, AstraZeneca Pharmaceuticals digunakan untuk mengendalikan beberapa pusat perkilangan di Amerika Syarikat. Sekarang, hanya 15 peratus daripada API mereka dicipta di U. S. dan ada rancangan untuk mengakhiri peratusan yang kecil dan outsource semua pembuatan di luar negeri.

Peraturan

Kualiti API mempunyai kesan yang signifikan terhadap keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan. API yang dihasilkan atau tidak terjejas telah disambungkan kepada isu-isu yang serius, seperti penyakit dan juga kematian.

Walaupun dalam hal penyumberan luar, API tertakluk kepada peraturan yang ketat dan pengawasan dari negara yang dikirimkan kepada mereka. Sebagai contoh, API yang dihasilkan di luar negara untuk digunakan dalam ubat-ubatan yang dihasilkan di Amerika masih melalui pemeriksaan oleh U. S. Pentadbiran Makanan & Dadah.

Seperti yang dibuktikan oleh penciptaan API, industri farmaseutikal berubah dengan pantas. Syarikat tidak lagi mengendalikan setiap langkah proses membuat dadah, daripada membuat API untuk membina kapsul. Untuk mengurangkan perbelanjaan dan meningkatkan keuntungan, syarikat-syarikat telah mula menyumberkan penciptaan API kepada pengeluar asing yang berpangkalan di Asia. Walaupun ini telah membantu garis bawah mereka, terdapat kebimbangan berterusan mengenai kualiti API yang dihasilkan di luar negara.

Sebagai tindak balas, badan yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit, seperti FDA, telah memulakan pemeriksaan sengit untuk memastikan kualiti ubat dan mencegah kecacatan. Melanggar mana-mana piawaian yang ditubuhkan ini boleh mengakibatkan denda atau pengembalian yang sangat mahal untuk syarikat-syarikat farmaseutikal di belakang pengeluar ini.