Bagaimana untuk mematuhi Akta Keselamatan Rantaian Bekalan Dadah

Apabila Akta Kualiti dan Keselamatan Dadah (DQSA) telah ditandatangani ke dalam undang-undang pada bulan November 2013, ia menggariskan langkah-langkah kritikal yang diperlukan untuk membina sistem elektronik (melalui Akta Keselamatan Rantai Bekalan Dadah atau DSCA, tertanam dalam DQSA) untuk mengenal pasti dan mengesan ubat preskripsi tertentu sepanjang pengagihan mereka di Amerika Syarikat.

DSCA memudahkan pertukaran maklumat di peringkat pakej individu tentang mana ubat telah berada dalam rantaian bekalan.

Dengan DSCA, pengilang FDA dan pengilang dadah, pengedar dadah borong, pengemas semula dan farmasi akan dapat mengesahkan kesahihan pengenal pasti produk ubat ke tahap pakej, yang mana akan meningkatkan pengesanan dan pemberitahuan produk tidak sah dalam rantaian bekalan dadah dan memudahkan pengambilan semula produk ubat yang lebih berkesan.

Jika anda pengilang dadah, pengedar dadah borong, pembungkus semula atau farmasi, anda perlu berupaya berikut.

Pengenalan Produk

Pengilang dan pembungkus semula mestilah dapat mengenal pasti pengecam produk unik pada pakej ubat preskripsi tertentu, contohnya menggunakan kod bar yang dapat dibaca dengan mudah secara elektronik.

Penjejakan Produk

Pengeluar, pengedar dadah pemborong, pembungkus semula, dan banyak farmasi dalam rantaian bekalan dadah mesti dapat memberikan maklumat mengenai ubat dan yang mengendalikannya setiap kali ia dijual di pasaran U. S.

Pengesahan Produk

Pengeluar, pengedar dadah pemborong, pembungkus ulang, dan banyak farmasi mesti dapat menubuhkan sistem dan proses untuk dapat mengesahkan pengecam produk pada pakej ubat preskripsi tertentu.

Pengesanan dan Maklum Balas

Pengeluar, pengedar dadah pemborong, pembungkus semula, dan banyak farmasi mesti dapat mengkarantin dan segera menyiasat ubat yang telah dikenal pasti sebagai suspek, yang bermaksud bahawa ia mungkin palsu, tidak dibenarkan, atau berpotensi berbahaya.

Pemberitahuan

Pengedar, pengedar dadah pemborong, pembungkus semula, dan banyak farmasi mesti dapat menubuhkan sistem dan proses untuk memberitahu FDA dan pihak berkepentingan lain jika ubat tidak sah didapati.

Pelesenan Pemborong

Pengedar dadah borong mesti dapat melaporkan status pelesenan dan maklumat hubungan mereka kepada FDA. Maklumat ini kemudian akan disediakan dalam pangkalan data awam.

Pembekal Perolehan Logistik Pihak Ketiga

Penyedia logistik pihak ketiga (3PL), mereka yang menyediakan operasi penyimpanan dan logistik yang berkaitan dengan pengedaran dadah, mesti dapat memperoleh lesen negeri atau persekutuan.

Undang-undang menghendaki FDA untuk membangun piawaian, dokumen panduan, dan program perintis dan mengadakan mesyuarat umum, selain daripada usaha lain yang diperlukan untuk menyokong pelaksanaan yang cekap dan berkesan.FDA sedang membangunkan jadual untuk melaksanakan keperluan undang-undang.

Sistem ini akan meningkatkan keupayaan FDA untuk membantu melindungi pengguna dari pendedahan kepada ubat-ubatan yang mungkin palsu, dicuri, tercemar atau sebaliknya berbahaya.

Sistem ini akan meningkatkan pengesanan dan pengalihan dadah berpotensi berbahaya dari rantaian bekalan ubat untuk melindungi pengguna U. S. Kegagalan untuk mematuhi kehendak undang-undang boleh menyebabkan penalti.

Perkembangan sistem yang mematuhi DSCA akan dipertingkatkan dengan keperluan baru dalam tempoh 10 tahun. Keperluan ini termasuk memasukkan maklumat produk dan urus niaga pada setiap jualan dengan maklumat peringkat pembuatan, dalam format kertas atau elektronik, dan menempatkan pengecam produk unik pada paket dadah individu.

Untuk menambah kerumitan ini, tarikh akhir spesifik negara dan keperluan pematuhan sedang dikemas kini juga.

Bagaimana pengeluar, pengedar dadah pemborong, pembungkus semula, dan farmasi dalam rantaian bekalan dadah memastikan fleksibiliti strategi dan mengemas kini masa dan proses mereka sekarang untuk mengambil kira perubahan baru yang muncul dari negara-negara seperti Rusia, Arab Saudi, Korea, Brazil, dan Turki?

Kedua-dua pengeluar farmaseutikal besar dan kecil melakukan yang terbaik untuk memanfaatkan pasukan dalaman mereka, mewujudkan hubungan vendor yang berkualiti, dan belanjakan dengan sewajarnya untuk pelaburan yang sangat besar ini.

Forum Kerumitan Farmaseutikal adalah satu cara yang berharga untuk membungkus otak anda di sekitar persekitaran dinamik dan cair ini. Borang Keterhalaman Farmaseutikal Ketiga Peringkat Kualiti dan Produktiviti Antarabangsa telah menyatukan pemimpin pemikiran industri untuk membimbing anda melalui proses bersederhana yang membosankan dan memberi wawasan yang tidak ternilai tentang apa yang akan datang pada tahun 2016 dan seterusnya.

Di forum ini, anda boleh mendapatkan perspektif yang mendalam mengenai peraturan antarabangsa yang sentiasa berubah, saling kendali data, dan meneroka program perintis FDA yang canggih dalam bengkel mereka.

Dalam dunia rantaian bekalan yang dioptimumkan, mendapatkan pelanggan anda apa yang mereka mahu apabila mereka menginginkannya dan membelanjakan sedikit wang yang mungkin dicapai yang selalu menjadi arahan utama.

Walau bagaimanapun, dalam rantaian bekalan ubat, anda tidak boleh memulakan jika anda tidak boleh bersiri dan mengekalkan pematuhan DSCA.