Biobetter - Definisi dan Contoh

Istilah biobetter merujuk kepada ubat protein rekombinan yang berada dalam kelas yang sama dengan biopharmaceutical yang sedia ada tetapi tidak sama; ia bertambah baik berbanding yang asal. Biobata membina kejayaan biologi yang sedia ada, yang diluluskan tetapi dianggap kurang daripada risiko komersial daripada membangunkan kelas baru biologi.

Biobata bukanlah ubat-ubat baru dan mereka bukan genericversions of drugs, sama ada.

Walaupun ramai yang menganggap biosimilars sebagai versi generik ubat bioteknologi, tidak mungkin membuat ubat biologi generik. Itu kerana biofarmaseutikal dihasilkan dalam organisma hidup - seperti haiwan atau bakteria - dan tidak boleh disalin dengan tepat.

Kongres telah memberi kuasa kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk membangunkan biosimilaris laluan kelulusan peraturan, tetapi prosesnya adalah rumit yang mesti menangani banyak kebimbangan, dan laluan belum dimuktamadkan.

Daripada menunggu prosesnya selesai, beberapa pengeluar ubat memilih untuk melabur dalam pembangunan biobata.

Kelebihan Melangkau Perkembangan Biosimilar dalam Keuntungan Membangun Biobetter

Biologi generasi pertama - seperti insulin dan bentuk rekombinan semula hormon pertumbuhan manusia - secara amnya adalah ubat pelepasan segera yang dihantar melalui infusi atau subcutaneously. Biobata sedang dibangunkan menggunakan protein atau kejuruteraan glyco yang, pakar mengatakan, mengurangkan risiko imunogenik, membuat ubat lebih selamat dan lebih berkesan, dan memerlukan dos yang lebih rendah.

Biobetter mempunyai sasaran yang sama dengan biologi asal, tetapi kesannya terhadap sasaran akan berlangsung selama jangka waktu yang lama.

Oleh kerana biobetter adalah ubat baru, ia akan menikmati 12 tahun perlindungan pasaran di Amerika Syarikat dan pasaran lain, tidak seperti biosimilar. Di samping itu, biobata cenderung mempunyai kos R dan D yang lebih rendah.

Banyak ahli biologi generasi pertama akan mati-paten dan akan menghadapi persaingan dari biosimilars.

Ia masih dapat dilihat jika biobata akan bersaing.

Syarikat Membangun Biobel

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly dan GlaxoSmithKline semua telah menyatakan minat dalam pembangunan dadah biobetter. Ada yang memperoleh syarikat-syarikat bio-farmaseutikal yang lebih kecil dan mempunyai saluran paip yang menjanjikan.

Sebagai contoh, farmasi British AstraZeneca membeli syarikat bioteknologi MedImmune yang berhasrat untuk memberi tumpuan kepada R & D biobetter.

Edmonton, Alberta, syarikat Compass Biotechnologies, Inc., mengumumkan pada akhir Disember 2011 bahawa ia memberi tumpuan kepada pembangunan protein biosimilar yang lebih baik seperti EPO dan G-CSF.

Kompas juga mempunyai persetujuan untuk mendapatkan sumber biosimil protein rekombinan yang dihasilkan dalam sel-sel "CHO" dari PanGen Biotech of Seoul, Korea Selatan, dan perjanjian dengan Arecor Ltd.dari Cambridge, England, untuk membangunkan biobetter, rumusan panas stabil bagi vaksin hepatitis B komersil.

K. Srinivas Sashidhar, penganalisis penyelidikan dengan Frost & Sullivan, menulis bahawa "Biobata akan menjadi peluang besar untuk syarikat biofarmaseutikal dan CRO.

Peserta pasaran mungkin berharap kerjasama dengan syarikat-syarikat ini untuk membangunkan biologi versi yang lebih baik. Organisasi yang terkenal dengan inovasi dan pengalaman dengan generik mungkin berada pada kedudukan terbaik untuk mencapai kejayaan dengan biobet. "

Beberapa cabaran terbesar yang dihadapi oleh para penyelidik yang terlibat dalam pembangunan biobet adalah untuk mencapai kesamaan dengan molekul pencetus dan memperoleh akses kepada syarikat asal data, menurut Sashidhar.

Baca lebih lanjut

Biobetter trastuzumab sedang dalam perjalanan, Biosimilar News

Dikenali sebagai: biosuperiors

Contoh

Syarikat bioteknologi Jerman Glycotope sedang mengembangkan TrasGEX, biobetter Roche dadah onkologi yang berjaya Herceptin (trastuzumab). TrasGEX mensasarkan reseptor HER2 yang terlalu banyak dinyatakan dalam kanser tertentu, termasuk payudara positif HER2 dan kanser perut.