Amalan Pengeluaran Baik semasa (cGMP)

Di Amerika Syarikat, Amalan Pengilangan Baik Semasa (cGMP) adalah peraturan rasmi Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengenai reka bentuk, pemantauan, kawalan, dan penyelenggaraan proses dan kemudahan pembuatan. Perkataan "semasa" ditambah untuk memberi isyarat kepada syarikat yang mereka perlukan untuk tetap up to date dengan teknologi terkini, tidak bergantung pada amalan yang baik sepuluh tahun yang lalu.

cGMP diikuti oleh syarikat-syarikat farmaseutikal dan bioteknologi untuk memastikan barang-barang mereka dikilangkan kepada keperluan khusus termasuk identiti, kekuatan, kualiti, dan kesucian. Amalan Pengilangan Baik dikawal oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).

Terdapat beberapa peraturan persekutuan yang berkaitan dengan cGMP yang, jika tidak diikuti, boleh menyebabkan hukuman jenayah. Terdapat dua peraturan khusus yang berkaitan dengan pengeluar farmaseutikal, satu untuk produk biologi, dan peraturan yang mengawal rekod elektronik dan tandatangan elektronik.

Lebih berisiko, sesetengah syarikat memilih untuk mengamalkan amalan, prosedur dan sistem pengurusan risiko yang berada di atas dan di luar peraturan cGMP.

Kod Peraturan Persekutuan (CFR)

Kod Peraturan Persekutuan (CFR) adalah kodifikasi peraturan umum dan tetap kerajaan persekutuan. CFR mengandungi teks lengkap dan rasmi peraturan yang dikuatkuasakan oleh agensi-agensi persekutuan.

CFR dibahagikan kepada 50 tajuk yang mewakili kawasan luas tertakluk kepada peraturan Persekutuan. Setiap tajuk dibahagikan kepada bab yang ditugaskan kepada pelbagai agensi yang mengeluarkan peraturan yang berkaitan dengan bidang subjek yang luas. Setiap bab dibahagikan kepada bahagian yang meliputi kawasan pengawalseliaan tertentu. Setiap bahagian atau subpart dibahagikan kepada bahagian - unit asas CFR.

Kadang-kadang bahagian dipecah bahagi lagi ke dalam perenggan atau subseksyen. Petikan mengenai maklumat khusus dalam CFR biasanya akan disediakan di peringkat bahagian.

CGMP dan Industri Farmaseutikal

CFR yang berkaitan dengan cGMP dalam syarikat-syarikat farmaseutikal dan bioteknologi adalah:

• 21 CFR Bahagian 210 - Amalan Pengilangan Baik Semasa dalam Pembuatan, Pemprosesan, Pembungkusan, atau Pemegangan Dadah; Bahagian Am
• 21 CFR Bahagian 211 - Amalan Pengilangan Baik Baik untuk Farmaseutikal Selesai
• 21 CFR Bahagian 600 - Produk Biologi: Umum
• 21 CFR Bahagian 11 - Rekod Elektronik; Tandatangan Elektronik

Pada amnya, 21 CFR Bahagian 210 mengawal cGMP untuk pembuatan, pemprosesan, pembungkusan, atau penahanan dadah. Bahagian 210 termasuk definisi yang digunakan dalam peraturan-peraturan seperti batch, lot, dll.

21 CFR Part 211 adalah untuk cGMP untuk farmaseutikal siap. Sebagai contoh, pengaliran ubat cecair melalui bekas plastik akan diliputi oleh Bahagian 210, tetapi satu pil pecah selepas kapal itu mungkin akan dilindungi oleh Bahagian 211.

21 CFR Part 600 adalah berkaitan dengan Produk Biologi dan mengandungi definisi utama , piawaian penubuhan, keperluan pemeriksaan penubuhan dan keperluan pelaporan pengalaman yang buruk.

21 CFR Bahagian 11 mengandungi garis panduan mengenai rekod elektronik dan tandatangan elektronik. Bahagian 11 mentakrifkan kriteria di mana rekod elektronik dan tandatangan elektronik dianggap sebagai dipercayai, boleh dipercayai dan bersamaan dengan rekod kertas. Bahagian 11 juga terpakai bagi penyerahan yang dibuat kepada FDA dalam format elektronik.