Definisi: Pengendali Bahan Dadah (DMF)

Dokumen tuan dadah (DMF) adalah dokumen rahsia dan terperinci yang dikemukakan oleh pengeluar Ramuan Bahan Farmaseutikal (API) kepada U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). DMF mengandungi kimia, pembuatan, dan kawalan komponen ubat.

DMF diperlukan untuk membekalkan bahan-bahan pukal ke Amerika Syarikat, tetapi FDA tidak memerlukan semua pengeluar untuk menghantar DMF. Walau bagaimanapun, maklumat yang terkandung dalam DMF boleh digunakan untuk menyokong Aplikasi Dadah Baru Penyelidikan (IND), Aplikasi Dadah Baru (NDA), Aplikasi Ubat Baru Ringkas (ANDA), DMF lain, Aplikasi Eksport, atau dokumen yang berkaitan.

FDA mengatakan bahawa DMF tidak boleh digantikan untuk IND, NDA, ANDA atau Aplikasi Eksport. "Ia tidak diluluskan atau tidak diluluskan," menurut FDA. "Kandungan teknikal DMF dikaji hanya berkaitan dengan semakan IND, NDA, ANDA, atau Aplikasi Eksport. "

Pengeluar API dengan sejumlah besar DMF sering dianggap lebih dapat diandalkan dari segi kualiti, pengawalseliaan, dan kemampuan untuk memenuhi keperluan Proses Pembuatan Baik (cGMP) Semasa.

Sebelum DMF boleh dikaji semula, pengilang mesti mengemukakan pemfailan borang dos yang merujuk kepada DMF. Tidak semua DMF dikaji semula oleh FDA, dan pemilikan DMF untuk produk tidak memastikan pengeluar menghasilkan produk tersebut atau dapat membekalkannya ke Amerika Syarikat.

Pada masa lalu, pemfailan DMF adalah cara bagi firma yang kurang mantap untuk menuntut tahap kredibiliti apabila cuba menjual ke pasaran U. S. dan pasaran lain yang dikawal selia.

Walau bagaimanapun, sejak DMF hanya dikaji apabila referensi ANDA atau NDA merujuk kepada mereka, DMF yang tidak dirujuk adalah nilai yang dipersoalkan walaupun pemegang DMF berpendapat DMF menjadikan mereka kelihatan sah. DMFs pengisian tanpa pelanggan di U. S. telah menjadi kurang biasa, jadi DMFs yang lebih baru adalah petunjuk yang lebih baik untuk menghasilkan daripada DMF lama.

Lima Jenis DMF

Jenis I: Tapak, kemudahan, prosedur operasi dan kakitangan yang tidak khusus kepada bahan dadah. Jenis I DMFs tidak lagi diterima oleh FDA, tetapi yang lama masih dalam fail.

Jenis II: Bahan ubat, perantaraan bahan, dan bahan yang digunakan dalam penyediaannya, atau produk ubat. DMF Jenis II, bentuk yang paling biasa, juga boleh menampung ubat bentuk dos yang dibuat di bawah kontrak untuk syarikat lain yang akan memfailkan ANDA.

Jenis III: Bahan pembungkusan, dari botol dan topi ke resin PVC yang digunakan dalam pembuatannya mesti diliputi dalam DMF atau dokumen FDA lain seperti NDA.

Jenis IV: Pengecualian, pewarna, rasa, intipati atau bahan DMF. Pengecualian adalah bahan kimia yang tidak aktif seperti kanji atau selulosa yang digunakan untuk mengikat serbuk ubat bersama supaya ia boleh ditekan ke dalam tablet.Contoh lain termasuk perasa dalam ubat-ubatan kanak-kanak, alkohol dalam cecair, dan sebagainya.

Type V: Maklumat rujukan diterima FDA tidak termasuk dalam jenis lain.

FDA memerlukan DMFs semasa semasa mereka ditinjau. Peraturan-peraturan FDA mengenai DMF menyatakan: "Apa-apa penambahan, perubahan, atau penghapusan maklumat dalam fail tuan dadah (kecuali senarai yang dikehendaki di bawah perenggan (d) seksyen ini) dikehendaki dikemukakan dalam dua salinan dan untuk menggambarkan dengan nama, nombor rujukan, kelantangan, dan nombor halaman maklumat yang terlibat dalam fail tuan dadah. "

FDA memastikan bahawa DMF adalah semasa. Sekiranya syarikat tidak mengemukakan laporan tahunan selama tiga tahun, agensi itu menghantar "Surat Pemberitahuan Yang Berlebihan" kepada pemegang DMF. Pemegang mempunyai 90 hari untuk menjawab dan mengemukakan laporan tahunannya. Jika mereka gagal bertindak balas, DMF mereka mungkin ditutup.

Garis Panduan FDA untuk Doktor Perubatan Dadah boleh didapati di laman webnya.